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年终盘点丨2018年国家医药政策:完善医药体系,

2019-01-17 23:00新2备用网址最新收录编辑:admin人气:


2018年,医药政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超往年。医保局、卫健委、药监局三大医疗机构崛起;仿制药一致性评价进入关键阶段;17种抗癌药纳入医保报销目录;新版《国家基本药物目录》发布……中国医药行业的体系建设在进一步完善的同时,也在创新得到进一步发展。

医药行业的发展深受政策牵引,因此,亿欧大健康对2018年医药政策进行梳理回顾。

一月,建立质量管理体系,加强药品监督

1月5日,国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅公开征求意见》。

为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》。食品药品监督管理部门应当设立药品检查机构,建立质量管理体系,承担药品检查的具体实施工作。办法中具体列述了检查的内容、流程和结果处理细则。

二月,四方助力药品生产端,保障短缺药品供应

2月1日,工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局,发布《四部门关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知工信部联消费〈2018〉21号》。

针对小品种药市场用量小,企业生产动力不足的实际情况,组织开展小品种药集中生产基地建设。对小品种药优先审评审批、集中采购,加强小品种药供需信息对接,整合利用现有产业资源,发挥集中生产规模效应,保障小品种药持续稳定供应。

三月,基本解决再审药品积压,药品审查踏上节奏

3月22日,食品药品监管局发布《2017年度药品审评报告》。报告指出,2017年,总局批准上市药品394个,其中化学药品369个,中药2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。

排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

四月,改革完善仿制药,促进仿制药研发

4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》旨在促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

具体而言,主要有以下几点意见,包括制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管、及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业国际化、做好宣传引导。

五月,深化审评改革,仿制药再填细化规定

5月14日,国家药品监督管理局发布了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。

国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施现场检查,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效。

六月,加强药企监督管理,药品检查再杀回马枪

6月4日,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》。

基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题制定了《2018年药品跟踪检查计划》,涉及201家药品生产企业。国家药监局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,配合做好国家跟踪检查工作,同时切实落实属地监管责任,督促生产企业全面落实企业主体责任,主动排查潜在风险,自觉规范生产行为,切实保证药品质量。

七月,强化临床功能,鼓励创新药研发

7月27日,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》。

为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,国家药监局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

八月,重拳出击中药饮片领域,加快完善技术管理体系

8月31日,国家药品监督管理局印发《中药饮片质量集中整治工作方案国药监〔2018〕28号》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为,加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)。

方案要求各级药品监管部门加大查处力度,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

九月,鼓励新仿制药申报,加快一致性评价工作进度

9月4日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)》。

国家为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,调整关于稳定性试验的申报资料要求:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

十月,17种药品纳入医保报销目录,减轻肿瘤患者用药负担

10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。

本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

十一月,保障公众用药安全,落实企业主体责任

11月1日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

该指导意见要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

十二月,深化落实一致性评价,加大服务指导力度

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》。

药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。

国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》展望称,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行,并购会继续保持活跃,同时上市药企会继续加大研发以求抢占更多的市场份额。初步估计,2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右,同比增长约6%。

(来源:http://ynfobep.cn

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